高危病患參加新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目一周后死亡，是自身疾病惡化所致還是試驗(yàn)無效或誘發(fā)？死者家屬根據(jù)《受試者知情同意書》索賠150萬元，而申辦者卻稱并未簽訂臨床試驗(yàn)合同，不應(yīng)賠償。藥物臨床試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)發(fā)展的客觀需要，同時(shí)又涉及多個(gè)法律問題，如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡該如何賠償？日前，記者從廣州中院獲得該案的終審判決書。

　　案情：參加臨床試驗(yàn)后出現(xiàn)不良反應(yīng)

　　據(jù)記者了解，年事已高的阿順（化名）因“言語不清1小時(shí)，伴左側(cè)肢體乏力”被送至某醫(yī)院急診，入院診斷為腦血栓形成、高血壓病2級，極高危。

　　經(jīng)醫(yī)患反復(fù)溝通，阿順參加了由北京喬某醫(yī)學(xué)研究有限公司（下簡稱喬某公司）申辦并資助、由某大學(xué)倫理委員會審查通過，并在某醫(yī)院實(shí)施的“改進(jìn)高血壓管理和溶栓治療的卒中研究”藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，進(jìn)行靜脈溶栓治療。

　　阿順和妻子分別簽署了《受試者知情同意書》及《受試者代理人知情同意書》，參加了案涉研究的A部分和B部分試驗(yàn)。

　　其中，《受試者知情同意書》寫明，“本研究資助方已提供保險(xiǎn)，當(dāng)發(fā)生研究相關(guān)的傷害時(shí)，將由研究資助方和相應(yīng)的保險(xiǎn)公司，依據(jù)相關(guān)保險(xiǎn)和賠償條款，提供相應(yīng)的免費(fèi)醫(yī)療和補(bǔ)償。”

　　受試后，阿順出現(xiàn)嘔吐等嚴(yán)重不良反應(yīng)，8月25日18時(shí)39分，阿順經(jīng)治療無效死亡，死因是大面積腦梗塞和腦疝。

　　阿順的家屬提起醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案。法院經(jīng)審理認(rèn)定，廣州某醫(yī)院存在醫(yī)療過失，判令賠償家屬所受損失34萬余元的15%即5萬余元，同時(shí)支持精神損害撫慰金1.5萬元，共賠償6.6萬余元。

　　此后，阿順的家屬提起另一訴訟，起訴要求喬某公司賠償150萬元，某大學(xué)和某醫(yī)院承擔(dān)連帶責(zé)任。

　　二審期間，阿順與廣州某醫(yī)院、喬某公司之間是否成立藥物臨床試驗(yàn)合同關(guān)系，以及如何理解《受試者知情同意書》中保險(xiǎn)賠償受益人的問題，成為審理焦點(diǎn)。

　　焦點(diǎn)1：藥物臨床試驗(yàn)合同關(guān)系成立

　　喬某公司表示，知情同意書并非臨床試驗(yàn)合同，不應(yīng)賠償。

　　該案主審法官年亞表示，合同關(guān)系的成立，不只是書面形式、口頭形式，通過其他形式比如事實(shí)行為亦可建立合同關(guān)系。

　　本案中，患者參加該試驗(yàn)所使用的藥物、臨床試驗(yàn)的具體方法、簽署的知情同意書等均由喬某公司提供，知情同意文件中有關(guān)條款對喬某公司也有約束力�？梢�，患者未與喬某公司訂立合同書這一事實(shí)不足以反證雙方之間沒有合同關(guān)系。

　　法院認(rèn)定，患者與某醫(yī)院、藥物臨床試驗(yàn)申辦者喬某公司成立藥物臨床試驗(yàn)合同關(guān)系。

　　焦點(diǎn)2：未為受試者購買保險(xiǎn)構(gòu)成違約

　　本案中，申辦者、資助方既未給研究者提供法律上或經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，也未給受試者提供保險(xiǎn)。喬某公司并未依照《受試者知情同意書》及《受試者知情同意介紹》中“對于損害或者并發(fā)癥的賠償”條款為受試者購買以受試者為受益人的人身意外保險(xiǎn)，法院認(rèn)為，構(gòu)成違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。

　　焦點(diǎn)3：死亡原因不影響責(zé)任認(rèn)定

　　被告辯稱，患者自身患高危疾病，死因不是由試驗(yàn)導(dǎo)致。廣州中院審理認(rèn)為，非常規(guī)診療是否優(yōu)于常規(guī)治療？是改善了還是惡化了患者病情？這些問題恰是該項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)需要研究的內(nèi)容，也是受試者面臨的風(fēng)險(xiǎn)所在。但申辦方對這一概念并沒有明確界定，也沒有告知受試者。

　　案涉臨床試驗(yàn)是對已上市新藥臨床使用方法及其療效的試驗(yàn)而非新藥試驗(yàn)，喬某公司所提供的各項(xiàng)文件對這一概念并無明確解釋�；颊咴谑茉囘^程中死亡，死亡的根本原因是自身腦梗塞面積大并惡性進(jìn)展所致。但這一死因分析并不能否認(rèn)申辦方、資助方應(yīng)當(dāng)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條的規(guī)定為受試者提供保險(xiǎn)的責(zé)任。

　　焦點(diǎn)4：某醫(yī)院、某大學(xué)有無責(zé)任？

　　法院認(rèn)為，某醫(yī)院作為研究方，根據(jù)“對于損害或者并發(fā)癥的賠償”這一條款，并沒有承諾為受試者購買保險(xiǎn)以提供補(bǔ)償。在第一個(gè)民事判決中，證明患方已經(jīng)選擇追究某醫(yī)院的侵權(quán)責(zé)任而非違約責(zé)任，且某醫(yī)院已經(jīng)在前案中承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

　　某大學(xué)與患者不存在藥物臨床試驗(yàn)合同關(guān)系，不應(yīng)在本案中承擔(dān)責(zé)任。

　　焦點(diǎn)5：賠償數(shù)額如何認(rèn)定？

　　本案為違約損害責(zé)任糾紛，因喬某公司未為受試者提供保險(xiǎn)而致使患方喪失得到保險(xiǎn)補(bǔ)償?shù)臋?quán)利。法院認(rèn)為，基于公平原則，喬某公司應(yīng)承擔(dān)的違約責(zé)任損害賠償不應(yīng)超過患方的損害賠償。依據(jù)第一個(gè)訴訟，患方所受損害為34萬余元，其中5萬余元已由某醫(yī)院賠償。因此，認(rèn)定喬某公司賠償差額部分即29萬余元，患方請求150萬元遠(yuǎn)超其所受損害，不予支持。

　　廣州中院終審判決，喬某醫(yī)學(xué)研究有限公司賠償患者家屬292765.75元，駁回其他訴訟請求。